Блог

Mar 28, 2024

Нормативный статус оборудования, используемого для предотвращения коронавируса (COVID

Существуют различные правила, применимые к устройствам и оборудованию, включая гели для рук и СИЗ (средства индивидуальной защиты). Медицинские устройства с маркировкой CE по-прежнему принимаются в Великобритании.

Существуют различные правила, применимые к устройствам и оборудованию, включая гели для рук и СИЗ (средства индивидуальной защиты).

Медицинские устройства с маркировкой CE по-прежнему принимаются на рынок Великобритании, причем крайний срок приемки зависит от типа устройства и законодательства, которому оно соответствует. Последний из этих сроков — 30 июня 2030 года. Для Великобритании и Северной Ирландии существуют отдельные правила. Дополнительную информацию о нормативных требованиях к медицинским устройствам можно найти в нашем руководстве.

Правительство расширило прием медицинских изделий с маркировкой CE в Великобритании. Более подробную информацию об этом см. в обновленной информации о работе по усилению будущего режима использования медицинских устройств.

Средства для дезинфекции рук попадают в 1 из 3 нормативных групп в зависимости от предполагаемого использования, функции, состава или описания продуктов:

Мы рекомендуем вам обратиться в местное управление торговых стандартов для получения первоначальной информации о правилах, которые могут применяться к вашему конкретному продукту. Вы также можете обнаружить, что соответствующие торговые ассоциации смогут предоставить информацию и рекомендации.

Применимыми правилами являются Правила в отношении косметической продукции. Они регулируются местными торговыми стандартами. Существует руководство, и вы можете использовать инструмент «найти мою местную службу TS».

Существует более одного правила, которое может применяться. Эти вопросы регулируются Управлением по охране труда и технике безопасности. Для получения инструкций свяжитесь с HSE по адресу [email protected], и вы получите рекомендации.

Имеется дополнительная информация о поставках биоцидных дезинфицирующих средств для рук.

Требуется регистрационное удостоверение. В средствах для дезинфекции рук общего назначения не допускается наименование конкретных патогенов.

Заявления о лечении или предотвращении инфекции, связанной с конкретно названными патогенами (такими как SARS-CoV-2), могут привести к тому, что продукт попадет в сферу действия правил в отношении лекарственных средств. Для получения дополнительной информации обратитесь к Приложению 5 к Руководству 8 MHRA – справочнику о том, что такое лекарственный препарат.

Если вам требуется дополнительная информация и совет относительно наименования конкретных патогенов, свяжитесь с Пограничным отделом лекарственных средств MHRA по адресу [email protected].

Чтобы остановить распространение коронавируса, HMRC внесла временные изменения в использование и поставку денатурированного спирта и беспошлинных спиртных напитков, чтобы помочь предприятиям, производящим дезинфицирующее средство для рук и гель.

Правила различаются в зависимости от типа продукта.

Они в основном предназначены для медицинского персонала для защиты пациентов во время хирургических процедур и других медицинских учреждений.

Если вы делаете хирургическую маску, предназначенную для защиты пациента, это медицинские изделия I класса. Прежде чем вы сможете продавать их в Великобритании, они должны соответствовать требованиям к конструкции и безопасности Положений Великобритании о медицинском оборудовании 2002 года (SI 2002 № 618, с поправками) (UK MDR 2002) и иметь маркировку CE, CE UKNI или UKCA.

Если они не имеют маркировки CE/CE UKNI/UKCA, вам необходимо подать заявление на освобождение от этих правил. В целях защиты здоровья мы можем разрешить вам поставлять устройство, не имеющее маркировки CE/CE UKNI/UKCA.

Если хирургические маски, которые вы хотите поставить, стерильны, вам также необходим сертификат CE, CE UKNI или UKCA от уполномоченного органа ЕС или уполномоченного органа Великобритании (в данном документе для Северной Ирландии прочтите «Уполномоченный орган Великобритании») для аспекты стерильности. Мы регулируем использование этих типов масок, а дополнительная информация содержится в Руководстве по медицинским приборам класса 1.

Если вы производите прозрачную хирургическую/медицинскую маску для лица, предназначенную для защиты пациентов, она относится к медицинским изделиям класса I и должна соответствовать указанным выше требованиям к конструкции и безопасности.

На прозрачных масках может быть указано, что они относятся к типу IIR, только если они полностью соответствуют требованиям стандарта EN 14683:2019. Если достигнуто лишь частичное соответствие, их нельзя маркировать или рекламировать как Тип IIR.

Министерство здравоохранения и социального обеспечения (DHSC) недавно опубликовало новую техническую спецификацию, касающуюся прозрачных масок для лица. Производители прозрачных масок для лица должны учитывать эту спецификацию при выводе своей продукции на рынок в качестве медицинского изделия.